Κυκλοφόρησε στην Ελλάδα η φιγκολιμόδη για τη σκλήρυνση κατά πλάκας

Κυκλοφόρησε στην Ελλάδα η πρώτη από του στόματος χορηγούμενη θεραπεία που συστήνεται για έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

H φιγκολιμόδη συνιστάται στην Ε.Ε. για τα άτομα με ενεργή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας παρά τη θεραπεία με ιντερφερόνη-β ή σε ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας.

Η φιγκολιμόδη έδειξε σημαντικά ανώτερη αποτελεσματικότητα έναντι της ενδομυϊκής ιντερφερόνης β-1α, της συνταγογραφούμενης θεραπείας που χορηγείται συνήθως, μειώνοντας τις υποτροπές κατά 52% περισσότερο (p<0,001) στον ένα χρόνο.

Η διετής, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, έδειξε ότι η φιγκολιμόδη μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο επιδείνωσης της αναπηρίας, προστατεύοντας τους ασθενείς από την εξέλιξη της νόσου.

Η φιγκολιμόδη έχει ένα καλά μελετημένο προφίλ ασφάλειας έχοντας το μεγαλύτερο κλινικό πρόγραμμα μελετών πριν από την έγκριση σκευάσματος.

Κυκλοφόρησε και στην Ελλάδα, σε συνέχεια της θετικής γνωμοδότησης της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), που βασίστηκε στο μεγαλύτερο πρόγραμμα κλινικών μελετών που έχει υποβληθεί μέχρι στιγμής για νέο φάρμακο για τη ΣκΠ, και το οποίο περιελάμβανε δεδομένα από κλινικές μελέτες που έχουν δείξει σημαντική αποτελεσματικότητα στη μείωση των υποτροπών, τον κίνδυνο επιδείνωσης της αναπηρίας και τον αριθμό των εγκεφαλικών βλαβών που εντοπίζονται μέσω μαγνητικής τομογραφίας, ο οποίος συνιστά τρόπο μέτρησης της δραστηριότητας της νόσου.

‘Περισσότερα από 500.000 άτομα στην Ε.Ε. ζουν με την σκλήρυνση κατά πλάκας, μια εκφυλιστική νευρολογική πάθηση που ενέχει την απρόβλεπτη, εφ’ όρου ζωής επιδείνωση σύνθετων συμπτωμάτων’, σχολίασε ο John Golding, Πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Πλατφόρμας για την Σκλήρυνση κατά Πλάκας (EMSP).

‘Η πρώτη, σημαντικά αποτελεσματική για τους ασθενείς, διαθέσιμη από του στόματος θεραπεία για τη σκλήρυνση κατά πλάκας είναι μια ευχάριστη εναλλακτική.’

Η κυκλοφορία της φιγκολιμόδης στην Ελλάδα ακολουθεί προηγούμενες εγκρίσεις, όπως στις ΗΠΑ (μέσα στο 2010), τη Ρωσία, την Αυστραλία, τη Γερμάνια και άλλες χώρες ανά τον κόσμο.

Φιγκολιμόδη

Η φιγκολιμόδη, είναι το πρώτο φάρμακο μιας νέας κατηγορίας φαρμάκων που ονομάζονται τροποποιητές του υποδοχέα της φωσφορικής σφιγγοσίνης-1. Στη σκλήρυνση κατά πλάκας, το ανοσοποιητικό σύστημα φθείρει το στρώμα που καλύπτει τις ίνες των νεύρων στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), στο οποίο περιλαμβάνεται ο εγκέφαλος και ο νωτιαίος μυελός. Ο καινοτόμος μηχανισμός δράσης της φιγκολιμόδης πιστεύεται ότι δρα στοχευμένα, μειώνοντας την επίθεση που εκπονεί το ανοσοποιητικό σύστημα στο ΚΝΣ διατηρώντας έναν συγκεκριμένο τύπο λευκών αιμοσφαιρίων, τα λεμφοκύτταρα, στους λεμφαδένες. Με τον τρόπο αυτό προλαμβάνεται η πορεία των λευκών αιμοσφαιρίων προς το ΚΝΣ, όπου θα μπορούσαν δυνητικά να επιτεθούν στο προστατευτικό στρώμα που περιβάλλει τις ίνες των νεύρων, οδηγώντας σε μικρότερη βλάβη φλεγμονώδους τύπου στα νευρικά κύτταρα. Η διατήρηση των λευκών αιμοσφαιρίων είναι αναστρέψιμη αν διακοπεί η θεραπεία με τη φιγκολιμόδη.

Η αίτηση έγκρισης για την Ε.Ε. περιελάμβανε δεδομένα που δείχνουν ότι τα 0,5 mg φιγκολιμόδης μείωσαν τις υποτροπές κατά 52% (P<0,001) σε ένα χρόνο συγκριτικά με την ενδομυϊκή ιντερφερόνη βήτα-1α μία από τις συχνότερα συνταγογραφηθείσες θεραπείες για τη σκλήρυνση κατά πλάκας. Τα δεδομένα από μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο διετή μελέτη έδειξαν μείωση στον κίνδυνο επιδείνωσης της αναπηρίας μεταξύ των ασθενών της φιγκολιμόδης (37% μείωση, η οποία επιβεβαιώθηκε στην επίσκεψη παρακολούθησης των έξι μηνών P=0,02, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο)2. Σε κλινικές μελέτες, η θεραπεία με τη φιγκολιμόδη οδήγησε επίσης σε στατιστικά σημαντικές μειώσεις στη δραστηριότητα των εγκεφαλικών βλαβών, σύμφωνα με τη μέτρηση με μαγνητική τομογραφία και για πρώτη φορά υπήρξαν σημαντικά δεδομένα μείωσης της εγκεφαλικής ατροφίας που επιβεβαιώθηκαν και στις 2 παραπάνω μελέτες.

Η φιγκολιμόδη έχει μελετηθεί σε περισσότερους από 3.000 ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας σε διάστημα παρακολούθησης 6 ετών. Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ο πονοκέφαλος, τα αυξημένα ηπατικά ένζυμα, η γρίπη, η διάρροια, η οσφυαλγία και ο βήχας.